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创新药HSK31858片获得《药物临床试验批准通知书》

2022-02-15 16:11:58

2022年2月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心下发的创新药HSK31858片《药物临床试验批准通知书》，获批开展“支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”的临床试验。

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HSK31858片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。

支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国7省市40岁以上居民患病率约为1.2%，目前尚无针对支气管扩张的治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有170万~600万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。

经查询，全球进展最快同靶点化合物INS1007目前正在进行Ⅲ期临床试验，其Ⅱ期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效，除此之外，全球尚无同靶点产品临床在研。

HSK31858片的开发预计可明显改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态，将为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物，具有重要的临床和社会意义。