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创新药HSK29116散临床试验获得批准

2021-04-07 11:34:01

2021年4月，8455新葡萄娱乐官网版下载全资子公司辽宁8455新葡萄娱乐官网版下载制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，意味着可开展创新药HSK29116散复发难治 B 细胞淋巴瘤的临床试验。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为first in class药物。

药品基本情况如下：

根据目前的计划，公司拟在约6家研究中心尽快开展HSK29116散的I期临床试验，评价HSK29116散在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。

HSK29116系公司研发的1类创新化学药，为口服的Protac小分子抗肿瘤药物，可选择性的阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。HSK29116一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能诱导BTK泛素化标记，通过蛋白酶体途径将其降解，从而阻断BCR信号通路的传递，抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖，起到双重抗肿瘤作用。

目前BTK小分子抑制剂已成功应用于B细胞淋巴瘤的治疗，但现有上市BTK抑制剂主要是通过与BTK 活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用，副作用大，共价结合易产生耐药突变，成为临床治疗中的一大问题。HSK29116不仅对野生型BTK有更好的药效，同时可克服耐药突变问题。若其成功上市，可为B细胞恶性肿瘤患者带来更多的临床获益和更好的治疗药物。

HSK29116是基于8455新葡萄娱乐官网版下载领先的Protac研发平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为first in class药物。鉴于本品良好的竞争态势及市场前景，澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中。

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