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创新药FTP-198片获批开展临床试验

2020-12-02 10:34:42

2020年12月，四川8455新葡萄娱乐官网版下载制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，标志该产品可开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验，如相关临床试验成功将有望进一步验证本品有效性和安全性，争取尽快获批上市造福广大患者。

FTP-198片《药物临床试验批准通知书》基本情况如下：

FTP-198主要情况

FTP-198是公司研发的化学药品1类创新药，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增长而升高，常见于60～70岁人群，是最常见的特发性间质性肺炎。IPF确诊后的中位生存期为2～5年，死亡率高，是呼吸系统的难治性疾病之一。迄今为止，IPF尚无肯定显著有效的治疗药物，因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。

本品靶点作用机制明确，有可扩展适应症的潜力，除纤维化和肿瘤外，还包含血管生成、自身免疫性疾病、炎症、NASH、神经退行性病变等适应症，公司未来将根据该品种情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。

FTP-198 临床试验情况

FTP-198于2020年1月通过澳洲伦理审查，2020年第一季度开展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。根据目前结果，有望成为特发性肺纤维化(IPF) 的潜在同类最佳（best-in-class）治疗药物。

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