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2020年10月，8455新葡萄娱乐官网版下载制药（眉山）有限公司收到国家药品监督管理局下发的培哚普利叔丁胺片《药品注册证书》，正式获批生产。8455新葡萄娱乐官网版下载为该药品首家视同通过一致性评价获批的厂家。

药品基本情况

药品名称：培哚普利叔丁胺片

受理号：CYHS1900375国

证书编号：2020S00643

药品批准文号：国药准字H20203507

剂型：片剂

规格：4mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

适应症：高血压与充血性心力衰竭

申请人：8455新葡萄娱乐官网版下载制药（眉山）有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

培哚普利是一种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂。血管紧张素转换酶可将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ具有明显的缩血管作用，并可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。培哚普利主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAS 系统）并作用于缓激肽释放酶系统。

经查询，培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法国施维雅（LES LABORATOIRES SERVIER）开发。1988年首次在欧盟成员国法国上市，1994年在加拿大上市，规格为2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，规格为2mg、4mg。2003年批准在国内上市（商品名：雅施达®），规格为4mg和8mg。目前国内只有原研厂家施维雅（天津）制药有限公司和仿制厂家上药东英（江苏）药业有限公司2家上市，尚无仿制厂家通过一致性评价，8455新葡萄娱乐官网版下载为首家视同通过一致性评价获批的厂家。

据米内网数据显示，培哚普利叔丁胺片2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过6.9亿元。据IMS数据，该药品2019年全球销售额超过3亿美元。